Frage: „Wir haben eine Frage zu dem Artikel ‚Diese Änderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung sind praxisrelevant‘ aus RWF Nr. 4/2017 . Auf Seite 2 im ‚Praxishinweis Einweisung‘ steht, dass die Einweisungspflicht auch z. B. für Darmrohre gilt. Wo kann man diese Information genau nachlesen? In der Anlage 1 der MPBetreibV steht das so explizit nicht drin.“

Dazu die Antwort von RA, FA für MedizinR Dr. Julian Braun (Dierks + Bohle Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin): Es gibt – soweit ersichtlich – keine explizite Quelle, aus der sich ergibt, dass die Einweisungspflicht gerade auch für Darmrohre gilt. Diese Rechtsfolge ergibt sich aber daraus, dass die Einweisungspflicht nach § 4 Abs. 3 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) grundsätzlich für alle Medizinprodukte gilt, soweit sie nicht selbsterklärend sind oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Insoweit besteht die Einweisungspflicht auch für Medizinprodukte, die nicht in Anlage 1 aufgezählt werden. Dazu gehören z. B. die genannten Darmrohre.

HINWEIS | Allerdings muss diese Einweisung nur bei aktiven nicht-implantierbaren Produkten dokumentiert werden (vgl. § 4 Abs. 3 S. 3 MPBetreibV). Bei einfachen Medizinprodukten (wie z. B. den Darmrohren) besteht diese Dokumentationspflicht wohl nicht.